Kinda filtration zriadila veľké laboratórium, ktoré môže ponúknuť kompletnú sadu testovacích a validačných služieb pre farmaceutický, potravinársky a nápojový priemysel a priemysel výroby filtrov, ako aj presné filtračné riešenia a dokumenty, ktoré sú v súlade so zákonmi a predpismi.
Konkrétny obsah overenia je nasledujúci:
| Overovacie položky | Overovací projekt 1 | Overovací projekt 2 |
| Vzorka filtračného likéru + 1 sada filtračného prvku | Vzorka filtračnej kvapaliny + 3 sada filtračných prvkov | |
| Životaschopnosť baktérií | √ | √ |
| Intenzita zmáčania filtra | √ | √√√ |
| Bakteriálny provokačný test | √ | √√√ |
| Chemická kompatibilita | √ | √ |
| Uvoľňovanie častíc | √ | √√ |
| Experiment so zrazeninami a adsorbátmi | ohodnotiť | ohodnotiť |
Poznámka: √ znamená doby validácie podľa 《Správnej výrobnej praxe pre farmaceutické produkty》 (doplnené v roku 2010)
Servisné položky overenia výkonu telesa filtra
1. životaschopnosť baktérií
Potvrdenie prežitia organizmu v liekoch v našich technologických podmienkach, aby sme určili rozumnú metódu bakteriálneho provokačného testu.Vrátane nesterilných produktov, neutrálnych sterilizačných produktov a sterilizačných produktov.
2. integnty zmáčania filtra
Pri určenej teplote určite difúzny tok, test poklesu tlaku, test bodu bubliny po 100% zvlhčení filtra.
3. Bakteriálny provokačný test
Postup je založený na ASTIM F 838, čo je retenčný test pre baktérie BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146).Sterilizovaná voda s minimálnou koncentráciou 107 cfu/cm2 účinnú filtračnú plochu cez filtračnú membránu alebo filtre na testovanie schopnosti zachytiť mikroorganizmus za určitých podmienok.Na testovanie filtrov rôznych mikrónov sa vyberú rôzne druhy baktérií.
4. Chemická kompatibilita
Za špecifických podmienok procesu otestujte vplyv chemikálie na vzhľad a fyzikálne vlastnosti filtra, zmeny bodu bubliniek, zmeny difúzneho toku, aby ste overili krížové účinky filtra a procesnej tekutiny.
5. Uvoľňovanie častíc
Uvoľňovanie častíc a gravimetrické extrahovateľné látky sú priamo preukázané kvantitatívnou analýzou bez zvyšku prchavosti (NVR)
Čas odoslania: 16. február 2021